国产疫苗海外上市，有用性达86％；辉瑞疫苗4位接种者呈现面瘫 -

重磅：有效率86%！中国疫苗在国外获批上

阿拉伯联合酋长国卫生和预防部12月9日宣布，对国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗在该国进行注册。这一决定是应此前国药中国生物提出的申请而做出的回应。

阿联酋通讯社称，阿联酋卫生和预防部与阿布扎比卫生部还已经对国药中国生物提交的三期临床试验数据进行了复核。对持有125个不同国籍的约3.1万名志愿者进行的这一临床实验显示，该款中国疫苗对抗新冠病毒感染的有效性为86%。

声明称，参与阿联酋国际临床（Ⅲ期）试验的3.1万志愿者来自125个国家和地区。试验分析显示，该疫苗具有99％的中和抗体血清转化率和100％预防中度和重度疾病的有效性，且无明显副作用。而且相关研究没有发现疫苗存在严重的安全隐患。

阿联酋通讯社还透露，该款疫苗其实在今年9月就已经在该国获得了紧急使用授权，以保护在抗疫一线奋战的医护人员。阿联酋官方对这一紧急使用授权进行的后续评估调查结果，与国药中国生物方面提供的临床试验数据相似，显示疫苗是有效和安全的。

此前，据多家媒体报道，阿拉伯联合酋长国副总统兼总理阿勒马克图姆、外交部长、卫生部长和内阁事务部长等十余名阿联酋官员已接种中国的新冠疫苗。

▲中国生物新冠疫苗Ⅲ期临床试验阿布扎比现场。图源：国药集团官微

纽约时报称，国药集团目前在10国进行该疫苗临床试验。其中摩洛哥宣布，该国将使用国药集团的疫苗接种其80%的人口。另外，国药集团还在同时测试两种已经进入后期开发的COVID-19疫苗，已在巴林，约旦，秘鲁和阿根廷及其他地区开展临床试验，目前已经入组了60,000多名志愿者。

根据这一结果，预计中国和更多其他国家也会在近期批准国药集团的疫苗。国药集团灭活疫苗86%的人群保护力，低于美国辉瑞95%和美国Moderna各自mRNA疫苗94.5%的人群保护力，但高于英国阿斯利康腺病毒疫苗70%的人群保护力。

国药集团的灭活疫苗有一个明显的优势，该疫苗可以在储存在常规的冷藏冰箱（2-4℃）中，并可以保存长达3年；这使得其在发展中国家、尤其是缺乏冷链运输和保存条件的国家获得新冠疫苗成为可能。

此前，国药集团曾表示，准备为全球提供5亿剂疫苗。

英国卫生官员警告有“严重”过敏史的人不要接种辉瑞疫苗

据海外网消息，12月8日，英国正式启动辉瑞新冠疫苗接种工作。据俄罗斯卫星通讯社、英国天空新闻最新消息，有两名英国NHS卫生工作者在接种后出现了过敏症状。

报道称，这两人在8日接种后出现相关症状，目前正在恢复中。英国国家卫生服务机构（NHS）史蒂芬·鲍维斯警告，有“严重”过敏史的人不要接种辉瑞疫苗。

“与其它新疫苗一样，英国药品监管机构（MHRA）为了谨慎起见，建议有重大过敏反应史的人不要接种该疫苗，”鲍维斯说道。出现不良反应的两人此前有严重过敏史，并被建议携带肾上腺素自动注射器，目前这两人在接受治疗后，恢复良好。

根据英国药品监管机构更新后的指南，任何对疫苗、药物或食物有严重过敏反应的人，如以前有过敏反应病史，或是被建议携带肾上腺素自动注射器的人，都不应接种辉瑞-BioNtech疫苗。”它还要求，所有疫苗接种中心都必须配备复苏设施。

辉瑞称，他们正在与调查人员合作，以便更好地了解病例情况及原因。不过，有关过敏反应的建议并不罕见，市场上已有的疫苗中，数款都带有过敏反应警告。

上周，英国药品监管机构批准辉瑞-BioNTech研发的新冠疫苗，成为全球首个批准该疫苗的机构。英国当局并未透露，目前已有多少人接受了疫苗注射，但他们计划在第一阶段提供80万剂疫苗，接种对象主要为老年人和一线医疗工作者。

目前，英国已经订购4000万支辉瑞疫苗，这将满足英国将近三分之一人口的接种需求。

美国食品药品管理局：四名辉瑞疫苗志愿者出现面瘫

就在英国紧锣密鼓地开展有关辉瑞疫苗接种的计划时，美国这边也不甘落后。据外媒报道，美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）目前仍在对辉瑞疫苗数据进行评估。

FDA周二发布了辉瑞疫苗22000名接种的相关实验报告，并称疫苗的功效和安全性数据符合其授权预期。报告显示，疫苗组中有0.63%的人，安慰剂组中有0.51%的人在试验中可能出现了过敏反应。对此，伦敦帝国理工学院实验医学教授奥彭肖（Peter Openshaw）表示，这是个很小的数字。

虽然没有“显著的后遗症”，但报告指出四位接受辉瑞疫苗注射的第三期志愿者出现了贝尔氏麻痹症，即面瘫。食品药品管理局的报告称，尚无明确证据将疫苗与令人不适的医学状况联系起来。

尽管如此，联邦监管机构还是建议“对贝尔麻痹病例进行监视，并向更大的人群中部署疫苗。” 在辉瑞疫苗的临床试验参与者中，在接受注射后有63％的试验对象出现疲倦，有55％的人称他们患有头痛，32％的参与者表示发冷，24％的人抱怨关节疼痛，14％的人发烧。

此外，报告还指出，在疫苗后期试验中有6人死亡，但都与疫苗无关。其中4人来自安慰剂组，两人来自疫苗组。来自疫苗组的两人年龄皆在55岁以上，其中一人原本患有动脉血管硬化，另一人则在注射第二剂疫苗60天后因心脏骤停去世。

FDA的科学家指出，辉瑞公司的疫苗在他们的第一次分析中满足了所有的安全性和有效性要求在它被批准之前将由一个独立的小组进行审查。

据外媒报道，一旦获得批准，美国将从辉瑞公司获得了1亿剂疫苗，足以为5000万人接种，约占美国人口的15%。美国的第一批接种者将是养老院居民和医疗工作者。然后，将由各州决定下一个人选。

来源：中外医讯（medinfo-au）

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