阿斯利康新冠疫苗有用性数占有瑕疵，专家质疑在美欧告急上市或遇阻？ -

但据路透社、美国有线电视新闻网（CNN）等媒体报道，阿斯利康新冠疫苗试验数据的透明度遭到科学界质疑，或使其在欧美国家获批上市时间后延。

（图/Flashpic）

试验"失误"组有效性超过正常组？

11月23日，阿斯利康公布了其与牛津大学合作研发的新冠疫苗的试验成果，平均有效性70%，接种一剂半剂量有效性可达90%。

但第二天阿斯利康就透露，90%有效性的样本来源于试验初期的一个失误，这批志愿者原本应该接受两个剂量的注射，但在首次注射中，志愿者仅接受了半剂疫苗。相比之下，该款疫苗对接受两个剂量注射的志愿者有效性为62%。70%的有效性是两组试验综合得出。

美国食品和药品管理局（FDA）今年7月为新冠疫苗审批设置标准，疫苗防止感染的有效性需高于50%，而欧洲并未为新冠疫苗的有效性设立门槛。无论是一剂半还是两剂接种，阿斯利康新冠疫苗有效性已高于美国审批标准。

但针对阿斯利康疫苗有效性的争论焦点在于，其有效性高达90%的结果来自疫苗试验中的一个亚组分析，该亚组仅有2741名志愿者参与；接种两剂疫苗的志愿者数量为8895人；而辉瑞和Moderna此前披露的有效性超过90%的新冠疫苗试验参与者均有数万人。

该款新冠疫苗自今年4月起开始进行临床试验。阿斯利康方面表示，他们的原计划是为英国的试验参与者注射两剂全剂量的疫苗，但是在注射第一剂后，研究人员注意到一些人出现的副作用如疲劳、头痛或手臂酸痛，比预期的要轻。随后他们回头检查了之前的操作，发现疫苗剂量少用了一半。

但研究团队决定"将错就错"，并辩称他们与监管机构讨论了这一问题，而后决定（按接种剂量）分成两组完成之后的临床试验。

对此，英国皇家国际事务研究所（Chatham House）免疫学专家索尔斯伯里教授表示，这是"两种剂量、两种研究"，却得出了一个"复合结果"，后者并不代表该疫苗任何一种剂量的效果。

对于为什么一剂半疫苗的免疫效果比两剂疫苗更好，牛津大学方面也未给出明确解释。该款疫苗研发团队的波拉德教授提出了一种说法，称"用一种非常安全的方式愚弄免疫系统，以触发人体的免疫反应"，因此先给身体注射小剂量疫苗，再注射大剂量疫苗"可能是"最好的方式，但他也表示，这种做法还需要更多研究。

（图/Oxford University）

美国政府疫苗项目"曲速行动"的首席科学顾问萨鲁伊指出，在只接受了一剂半疫苗的亚组中，没有55岁以上的志愿者。而正常接种两剂疫苗的受试者中包括了55岁以上的志愿者。通常认为老年人和患有基础疾病的人士感染新冠病毒后容易发展成重症，因此疫苗在该人群中的有效性至关重要。

多名专家质疑阿斯利康披露的疫苗数据不足：英国东英格利亚大学医学教授保罗·亨特对路透社表示，随机对照试验中亚组分析往往存在迷惑性，研究人员可能误把无效的外界干预当成是有效因素，"为了保证结果的准确性，任何亚组分析都应该从大量的样本中获取数据。"

法国国家科研中心专家波姆塞尔认为，阿斯利康试验目前在"有选择性地"披露数据，"有太多问题需要回答"。

阿斯利康疫苗能如期上市吗？

据报道，英国卫生大臣汉考克27日宣布已要求该国药监部门评估阿斯利康新冠疫苗。此前英国政府已向阿斯利康订购了1亿剂新冠疫苗，若该疫苗获批，将于今年12月开始分发。

阿斯利康新冠疫苗是继辉瑞新冠疫苗后，第二款在英国进入药监审核阶段的新冠候选疫苗。

但英国药品监督管理局表示，若达不到预期的安全、质量和有效性标准，没有一款新冠疫苗会被获准在英国上市。

（图/Getty Images）

目前阿斯利康还未披露亚组、正常组或安慰剂组中的感染者数据。

英国帝国理工学院实验医学教授奥本肖认为，目前阿斯利康疫苗公布的数据有限，必须等到所有数据出来后由监管部门评估。他还表示，由于美国和欧洲药监部门的标准不同，评估结果可能也不同。

据悉，牛津大学和阿斯利康公司该款新冠疫苗的试验结果将在医学杂志《柳叶刀》上发表，但目前并未明确发表时间。

阿斯利康公司首席执行官索略26日表示，或将在全球开展新的疫苗试验，以验证一剂半剂量对防止新冠病毒感染的有效性。

索略表示，此次试验规模会小于前一次，并且不认为新试验会影响到阿斯利康新冠疫苗在英国和欧盟的审批。

据路透社报道，疫苗有效性数据引发质疑后，阿斯利康股价自周一公布数据起下降7%，26日跌至4月以来的最低值。

而美国药企Moderna自16日披露有效性数据后，股价上涨22%；辉瑞与合作伙伴BioNTech自11月9日公布数据后各上涨6%和14%。Moderna新冠疫苗的有效性约为94.5%；辉瑞与BioNTech共同研发的新冠疫苗有效性为95%，

阿斯利康新冠疫苗原本是辉瑞与Moderna疫苗的有力竞争者，由于前者不需要冷冻储存，被认为更适合在发展中国家分发；同时阿斯利康承诺过，在"全球大流行"期间不会通过该款疫苗营利，在中低收入国家将永久地保持该款疫苗的非营利性质。

在许多抗疫不力的国家，新冠疫苗问世是遏制疫情的最大希望之一。据美国约翰·霍普金斯大学（JHU）新冠疫情信息中心数据，截至北京时间11月27日19时，全球累计确诊新冠病毒感染者已超过6110万例，累计病亡超过142万例。其中英国累计确诊超过157万例，死亡超过5.7万例；美国累计确诊1288万例，累计病亡超过26万人。

据彭博社统计，仅26日，全球单日新增新冠感染病例超58万例。

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