欲速则不达？新冠疫苗告急授权利用面对三年夜困境 -

在11月9日发布了三期临床试验的早期数据之后，疫苗制造商辉瑞和BioNTech公司已寻求美国监管部门的许可，以根据紧急使用规则部署其疫苗。另一种领先疫苗的开发者莫德纳公司也有望在数周内完成同样的操作。

疫苗获得紧急批准后，开发人员便面临向接受安慰剂的试验参与者提供免疫接种的压力。如果有太多人转而加入疫苗组，这些公司可能没有足够的数据来支撑疫苗的长期结果，例如安全性、疫苗保护持续时间多长等。

美国诺华制药公司负责疫苗设计的克劳斯·斯托尔说，“这是真正的疫苗开发难题。”尽管如此，他认为应该授予疫苗紧急使用授权，毕竟疫苗已确定了它的有效性并且非常需要。

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疫苗困境

疫苗临床试验与紧急使用疫苗之间的这种竞争对于疫苗开发是一个新难题。仅在本月，世界卫生组织批准了针对正在南半球传播的一种脊髓灰质炎病毒的有史以来首次紧急用途的免疫接种，但是针对该疫苗的第三阶段临床试验甚至尚未开始。

总部位于纽约的辉瑞公司和位于德国美因茨的BioNTech公司于11月20日向美国食品和药物管理局（FDA）提交了紧急使用授权（EUA）申请。根据FDA的新冠疫苗规定，如果有一半的参与者（在辉瑞公司中为4.3万人）接受最后一次注射后的两个月，公司可以申请EUA。辉瑞/ BioNTech已经达到这个目标。总部位于美国马萨诸塞州剑桥的莫德纳公司表示，将很快对3万名参与者进行试验，并在未来几周内申请EUA。

FDA宣布其疫苗咨询委员会将于12月10日举行会议。该委员会将评估公司的数据，并决定疫苗是否安全有效。一旦获得批准，美国疾病控制与预防中心的委员会将确定哪些人群应该是首先进行疫苗接种的人群。该委员会正在考虑高风险人群，例如老年人、患有更易感染新冠病毒的糖尿病患者以及医护人员。

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卫生专家指出，在高风险人群中早期使用疫苗几乎可以挽救生命。但这些疫苗仅进行了几个月的测试，因此要了解这些疫苗能有效多久还为时过早。

道德交叉

参加试验的人员通常对他们是否接受疫苗或安慰剂“视而不见”。但是，一旦证明一种疫苗起作用了，就很难要求参与者保持不受保护的安慰剂试验。这成了摆在疫苗制造商面前的一个道德问题。

11月10日，辉瑞致信新冠疫苗研究参与者，指出该公司正在探索允许符合紧急使用资格标准的安慰剂组参与者转到试验疫苗组的方法。该公司将“在道德上负责向所有研究参与者告知紧急授权疫苗的可用性。”

有些辉瑞/ BioNTech或莫德纳疫苗试验的参与者已表示，如果得知他们接受的是安慰剂，他们将在可获得疫苗的情况下进行接种。但是，如果跨组人数过多，这些试验可能没有足够大的对照组来为某些长期目标收集具有统计学意义的结果。这些措施包括排除任何长期的安全性问题，并最终确定该疫苗是否可以防止人们感染新冠病毒，还是可以简单地保护感染者免于发病。

辉瑞公司的发言人说，该公司将与FDA讨论如果参与者跨组，它将如何收集数据以全面衡量安全性和有效性。该公司的临床试验计划表示，将在最终疫苗接种后的两年内对参与者进行监测。

其他新冠疫苗开发商也正在努力解决这些问题。中国国药集团的新冠疫苗目前正在阿根廷进行试验，该国确信将启动紧急用途疫苗接种计划。如果发生这种情况，医生、护士和其他重要工作人员（其中许多人已经参加了该试验）可能会被强制接种疫苗，因此不再有资格参加该试验。安慰剂组的其他参与者可能会中途退出。

管理危机

美国马里兰大学疫苗开发和全球卫生中心主任凯瑟琳·诺伊兹伊尔认为，有许多方法可在不破坏试验结果的情况下处理此类干扰。她说，最初接受安慰剂但之后跨组接种疫苗的参与者可作为一个单独的小组进行监测，并且可对这两个小组之间疫苗的长期疗效和安全性进行比较。诺伊兹伊尔曾使用类似的方法来确定第一种带状疱疹疫苗提供的保护时间。

辉瑞公司的发言人说，在取消盲试之前，公司还可以要求志愿者留在研究中，并在试验结束后立即接种疫苗。

有关公共卫生专家指出，公司和监管机构也可以收集高危人群中购买疫苗的人的安全性和有效性数据。这些数据可能会产生偏差，因为它们无法与对照组的数据进行比较。但是，在无法两全其美的情况下，他们仍然可以提供有关安全性和有效性的有用信息。

一旦新冠疫苗获得紧急授权，后续疫苗的试验也将变得更加复杂。开始新试验的公司必须证明其疫苗比获得紧急批准的疫苗更好，从而使试验成本更加昂贵。批准用于紧急用途的任何疫苗，都将改变疫苗进入市场的方式。

来源：科技日报

编辑：张爽

审核：朱丽

终审：冷文生

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