君实生物回应产物质疑 风浪起股价跌 -

君实生物在回应中表示，针对特瑞普利单抗，君实开展过超过三十项I-III期临床试验，该药在多种瘤种中临床表现优异，药效高于国际药企进口PD-1。图/人民视觉

文丨记者 邸宁 实习记者 王卓青

11月12日晚间，上海君实生物医药科技股份有限公司（01877.HK,688180.SH，下称君实生物）收到上海证券交易所问询函，要求公司披露其主要产品特瑞普利单抗不良反应发生率、有效性和试验进展，解释2020年前三季度营收大幅增长原因，并说明其新冠中和抗体JS016境外临床试验进展。

该问询起因为11月12日一篇自媒体报道。该文章暗指，君实生物与中科院武汉病毒所、上海药研所、武汉大学多位专家存在潜在利益关系，其研发的特瑞普利单抗不良反应发生率高，且新冠中和抗体JS016在海外已无上市可能，此外还称君实生物研发人员整体学历水平偏低等。文章还暗讽君实产品审批速度过快，公司估值过高但并未盈利等。

受该事件影响，12日收盘，君实生物股价大降，港股收42.2港元/股，跌4.52%，；上证收76元/股元，跌4%。

13日开盘前，君实生物对此作出公开回应，指该自媒体报道内容全面失实，与客观事实严重不符、相悖。君实生物CEO李宁称，已经就不实指控向文章作者发出律师函。13日开盘君实生物股价一度大跌超10%，截至发稿有所回升，港股报44.2港元/股，涨4.74%，总市值385.64亿港元；上证报73.41元/股，跌3.41%，总市值640.5亿。

君实生物在回应中表示，针对特瑞普利单抗，君实开展过超过三十项I-III期临床试验，该药在多种瘤种中临床表现优异，药效高于国际药企进口PD-1。特瑞普利单抗的所有级别不良反应发生率为97.7%，低于竞品信迪利单抗的99%和卡瑞利珠单抗的100%；其三级或以上不良反应发生率为28.9%，低于信迪利单抗（33.3%），高于卡瑞利珠单抗（26.7%）。

关于新冠中和抗体，君实生物称，JS016抗体药已经顺利完成I期临床试验，在II期临床试验的中期评估中也取得良好结果，且无耐药变异和严重不良事件。礼来预计于11月为该药申请紧急使用授权。

君实生物成立于2012年，主要从事创新药研制，先后在新三板、港股和科创板上市。2015年，君实生物创始人陈博退出君实生物，目前实际控制人为熊凤祥、熊军父子，熊俊此前曾任职多家金融机构。

该公司因研发首个国产PD-1单抗特瑞普利单抗注射液而闻名，被认为是中国创新药企的代表。2020年7月，君实生物登陆科创板首日股价一度大涨超200%。

争议中的PD-1数据

特瑞普利单抗目前仍是君实生物唯一上市产品。2018年12月17日，国家药品监督管理局有条件批准特瑞普利单抗用于治疗晚期黑色素瘤，这是中国首个上市的国产PD-1单抗药物。目前君实共有29种自主研发或共同研发的药物处于临床前或临床试验阶段。

PD-1为T细胞表面免疫检查点受体。当PD-1在肿瘤细胞表面结合PD-L1/PD-L2，T细胞便接收抑制剂信号。透过PD-1及其配体抑制致使T细胞免疫失能并因此阻断抗肿瘤反应。抗PD-1单克隆抗体之设计乃为阻止PD-1与PD-L1/PD-L2结合，从而使T细胞的功能恢复。

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