乙肝3种一线药物6年研究，不雅察肾功能下降率，高钙血症发生率 -

核苷酸类似物是目前药学家证明对治疗慢性乙肝有效的抗病毒药物，恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯以及富马酸替诺福韦艾拉酚胺（国内药品名称：富马酸丙酚替诺福韦）均是当前一线抗病毒药物，我国研究人员开始进行的一项3种核苷酸类似物治疗慢性乙肝患者研究（临床试验编号：NCT04195074 ）

乙肝3种一线药物6年研究，观察肾功能下降率，高钙血症发生率

研究首次发布时间：2019年12月11日，最新发布时间：2019年12月17日，由中山大学附属第三医院研究人员主办进行。研究目的是，探讨以上3种核苷酸类似物治疗慢性乙肝的临床疗效和安全性。来自本研究人员原文评述：慢性乙肝是我国严重的公共卫生问题，核苷酸类似物是用于治疗这些患者的抗病毒药物，但目前还缺少这3种一线药物之间的对比疗效和安全性试验数据。

基于上述理由，本研究共纳入300名慢性乙肝患者，是一项非随机、平行、无打开标签的3种核苷酸类似物治疗慢性乙肝的疗效和安全性研究。研究实际开始时间：2019年1月1日，预计初步完成时间：2023年12月31日，预计整体完成时间：2024年12月31日。具体实验设计如下：手臂干预/治疗，实验组：恩替卡韦（ETV）组，100名受试者接受口服0.5毫克的ETV，每日1次，从基线检查到终身。

实验组：富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF），100名受试者口服300毫克TDF，每日1次，从基线检查到终身服用。实验组：富马酸丙酚替诺福韦（TAF）组，100名受试者接受口服25毫克TAF，每日1次，从基线检查到终身。研究人员将关注如下主要结果指标：治疗第144周时，肾功能下降率，肾功能主要包括血尿素氮、血清肌酸、估计肾小球滤过率，并评价肾功能下降率；

治疗第144周时，高钙血症发生率，通过检测血清钙，了解高钙血症患者的比例。次要结果指标包括：治疗第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周时，乙肝病毒DNA检出率，即HBV-DNA低于检测值上限，则为检测不到；治疗第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周时，乙肝e抗原丢失率，指检测e抗原，了解e抗原阴性患者的比例；

治疗第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周时，乙肝表面抗原丢失率，指乙肝表面抗原阴性，定量分析低于检测值上限；治疗第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周时，乙肝e抗原血清转化率，指检测乙肝e抗体，了解乙肝e抗体阳性患者的比例。

本研究入选标准具体如下：不接受健康志愿者，年龄需满足18-65岁成人或老年人；乙肝表面抗原或HBV-DNA阳性大于0.5年；乙肝e抗原阳性（大三阳）：HBV-DNA大于或等于20000 IU/ml；乙肝e抗原阴性（小三阳）：HBV-DNA大于或等于2000 IU/ml；ALT大于或等于2×ULN；过去半年未接受核苷酸类似物治疗。

排除标准具体如下：其他活动性肝病；肝细胞癌（HCC）或其他恶性肿瘤；怀孕或哺乳期；HIV感染或先天性免疫缺陷病；严重糖尿病、自身免疫性疾病；其他重要器官功能障碍；使用糖皮质激素；受试者无法随访；本研究人员认为不合适的情况。以上科学研究主要目的是，探讨目前一线药物ETV、TDF、TAF在治疗慢性乙肝时的疗效和安全性。

小番健康结语：本研究登记于美国临床试验数据库，是为了得出3种核苷酸类似物（NAs）的疗效与安全性数据。通过观察发现，本研究人员重点关注的指标是肾功能下降率、高钙血症发生率，即对3种一线药物对人体肾脏和骨骼安全性进行评估。其次才关注HBV-DNA检出率、e抗原丢失率以及乙肝表面抗原丢失率，即对疗效的长期跟踪。本研究为期6年，预计将在2024年12月31日整体完成（因为NAs主要通过长期口服抑制病毒复制）。

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