面瘫、过敏，辉瑞新冠疫苗现不良反映！美英接***布官方警告 -

“严重过敏史”人群不宜接种辉瑞新冠疫苗

作者：雷公

在英国大规模接种疫苗的首日，辉瑞新冠疫苗就曝出两例严重不良反应。

据环球时报12月9日消息称，英国国家医疗服务体系（简称“NHS”）证实，NHS两名工作人员在8日接种辉瑞疫苗后出现过敏反应。

NHS称，接种疫苗的过敏反应已告知旗下所有的医院，并要求相关医务人员在预定接种疫苗时，询问所有接种人是否有严重过敏史。

英国药品健康监管局负责人琼·雷恩在12月9日的联合专责委员会听证会上表示：“随着新冠疫苗的推出，英国卫生疾控部门要实时警惕疫苗不良反应的发生。”

对此，辉瑞制药回应称：在疫苗的后期试验中，辉瑞并未纳入有严重不良反应的特定人群，这一点英国药监部门在紧急审批时就已知晓。

英国的卫生监管机构也认同辉瑞的观点，并在9日回应媒体时称，有“严重过敏史”的人目前不宜接种辉瑞疫苗。

事实上，不止是在英国，美国志愿者在接种后亦出现了面瘫的不良反应。

据《华盛顿邮报》12月8日报道，美国食品药品管理局日前出具对“辉瑞-BioNTech疫苗”的分析报告指出，在美国21720名接种辉瑞疫苗的试验中，发现了4例出现贝尔氏麻痹症（即“面瘫”）症状，目前尚不清楚原因。

美国FDA表示，面瘫的症状通常会自行消失，尚无明确证据将新冠疫苗与所产生的不良反应联系起来。但上述分析报告指出，在接种安慰剂的21728人中，没有发生一例不良反应。

对此，美国FDA建议：在更大的人群中接种疫苗时，要对贝尔氏麻痹症病例进行监控。

新冠疫情在全球持续蔓延，目前辉瑞疫苗仍属于供不应求的局面。澳大利亚总理莫里森12月10日就公开表示，澳大利亚可能提前开始接种新冠疫苗，预计将比原定的明年3月“稍早一点”。

面对辉瑞疫苗在英美两国所发生的不良反应，澳方表示：这不会影响澳大利亚接种，但会密切关注该疫苗情况。

辉瑞所拥有的这款疫苗是由德国BioNTech公司自主研发的mRNA疫苗BNT162b2。辉瑞负责该疫苗除中国市场之外的全球销售，而复星医药则负责中国市场的销售。

11月18日，辉瑞官方公布BNT162b2的Ⅲ临床试验结果显示，BNT162b在预防新冠病毒感染的有效率达95%，并且没有造成严重的副作用。

截止目前，这款mRNA新冠疫苗已获得了英国、加拿大和巴林三个国家的上市批准。

但最近几周，辉瑞公司表示，原材料供应链扩大所花费的时间比预期得要长，因此原定年产1亿剂量的目标要减半，公司预计今年将生产5000万剂新冠疫苗。

而在中国，BNT162b2于11月13日获国家药品监督管理局临床试验批准，拟于条件具备后在中国境内开展该疫苗的II期临床试验。复星医药表示，未来将在确保临床效用及安全性前提下，早日推动上述疫苗在中国上市。

这款疫苗在英美两国的不良反应事件，会否影响其在国内的上市进程，目前尚未可知。

与之相对，国产新冠疫苗近期连续传来利好消息。

12月9日，阿拉伯联合酋长国卫生部发表声明，由中国国药集团开发的新冠疫苗具有86％的抗病毒效果，并同意批准这款灭活疫苗注册上市。

这是继英国等国家批准辉瑞新冠疫苗上市后，全球第二款在一个国家正式获批上市的新冠疫苗，也是首款获得批准上市的新冠灭活疫苗。

11月25日，国药集团已向国家药监局提交了新冠灭活疫苗上市申请。健识局获悉，国家药监局方面正在加紧对国药这款疫苗提交的数据进行复核，预计将在一周后公布结果。

截至目前，国药集团中国生物新冠疫苗Ⅲ期临床正在阿联酋、巴林、埃及、约旦、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等国家推进，并已进入最后的冲刺阶段，接种志愿者超过5万人，样本人群覆盖125个国籍。

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