比尔·盖茨押注中国小厂 倒逼跨国药企降价6成造福亿万女性 -

十年前，从知青成长起来的老厂长张国强，第一次见到来自国外慈善组织的专家递过来的“免费馅饼”时，心里嘀咕，这不是骗子吧

十年后，他终于明白， “利用我们厂来撬动价格，造福穷人，在市场上为两个巨头培养一个竞争者，聪明。”

跨国公司曾经有几个预案让这家生产竞品的小药厂歇业

那是个属于上海却不像上海的地方。岛屿与市区间隔了一条海底隧道和一座跨海大桥。上了岛，满目是林木和农田，车走在农田的中央，走着走着，前面忽然“长”出一个大院子，中间是二层楼，院子里满是人。正是午饭时间，女工们正纷纷从二层楼的生产车间里出来，涌入旁边白色的平房，就餐。

事实上，就在二十多年前，那地方确实是个农场——“长征农场”。张国强与这家厂的结缘便是源于1972年，他作为下乡知青来到这个农场。

1986年的知青回城潮中，曾有10年，张国强回到了上海市区，却又在1996年，由农场领导点名，又回到这家当年的“塑料制品厂”担任厂长——达华药业的前身是家医疗塑料制品厂，一家擅长生产注射器、盐水袋等等的典型的江浙沪轻工业制造厂。

上世纪90年代，上海市计划生育科学研究所研发皮下埋植避孕剂技术（皮埋）——那是一种在女性的上臂植入，可以在数年间缓释左炔诺孕酮，从而达到避孕目的的技术。寻找厂家合作，却没有一家正规药厂愿意合作，“剂型太特殊了，生产流程跟制药完全不一样，原来的车间都不能用，需要重新造一个厂。后来，我们长征农场插队回城的知青牵了线，就开始了合作。”

1992年，上海计划生育研究所和上海橡胶制品研究所等共同研制成功了只需要在体内埋入两根针剂的新型皮下埋植避孕剂。

两根约2.4厘米长的皮下埋植剂，植入于上手臂内侧，由专业医护人员完成植入手术，约2-5分钟。

原计生委科技司时任司长朱耀华很看好这项技术，很长一段时间里，工厂最大的订单来自计生委药具管理中心，每年拿出70万的经费来购买2万套产品，向基层分发。

1996年，张国强回到达华时，几乎是这家工厂最困难的时期，产品卖不出去，700多名员工等着发工资。

1998年，一家外资药企找来，希望收购达华，“给 500 万人民币，拿钱之后，我们就不能生产（自己的产品）了，但对方每年会给200万的加工费，作为他们的代工厂”。

张国强找到朱耀华，朱耀华说：“小张你自己看，研究出自己的产品不容易，你确实觉得有困难，要卖掉，我们也没有办法，（也不会怨你）。”

那一年，“刚好’减员增效’，一个月少了几十万的工资，压力马上减轻了”，深思熟虑后，张国强拒绝了对方收购的要求。

“如果他们早来一两年，减员增效之前，说不定我也就接受了”，忆及往事，他有些庆幸。

1998年熬过来，到了1999年，一个印度尼西亚华侨找上来，帮忙完成了在印尼的注册，有外销了，经济状况逐渐好转，转眼便到了2006年。

FHI360第一次派出其流行病学专家马科斯（Markus Steiner）前去拜访，这个不会说中国话的外国人没能向这位警惕性极高的老厂长解释清楚自己的这张免费馅饼，半年后，2007年的夏天，马科斯找到了精通中文和上海方言的鲁深（Diane Luo）女士，两人一起拜访。

这一次，张国强终于弄明白了这张免费馅饼。

第二次见面的效率很高，很快，双方签订了协议，FHI360在盖茨基金会的资助下向达华提供价值一千多万美元的技术支持，指导达华进行生产线的改造，提升药品生产质量管理体系，开展临床试验及在海外国家进行药品注册。而达华则承诺将来向全球市场提供价格合理、安全、有效的皮下埋植避孕产品。

达华药业的工作人员和FHI360的专家在实验室里

协议签署后不到一个月，张国强又接到了一个电话，还是来自那家跨国药企，没说两句，张国强告诉对方，已经与盖茨基金会资助的FHI360项目组签署了协议，对方便挂掉了电话。

马科斯则透漏，他曾间接地从其他国际同行口中了解到，那家跨国公司甚至制定过数个预案，计划令这家生产竞品的小药厂歇业。

被束之高阁的的国家科技进步奖

除了达华，当时还有其他备选公司吗？

“我们希望有，但并没有”，马科斯回答，“选择达华时，他们在技术和制造方面拥有最丰富的经验，并且确实是唯一的选择”。

马科斯所在的FHI360成立于1971年，其前身是北卡罗来纳大学的一个研究小组，致力于研究安全有效的计划生育手段。在当时的FHI360看来，皮下埋植避孕棒（简称：皮埋）几乎是最适合东南亚非洲南美等贫穷国家女性的避孕产品。

在非洲和东南亚，女性对避孕方法的主要诉求是长效和可逆，而在避孕方法中，长效、可逆的避孕方式，首选皮下埋植避孕针和宫内节育器（避孕环）。然而，因为手术诊所的稀缺以及当地观念和文化上对子宫植入物的排斥，宫内节育器的推广非常苦难，于是，皮埋胜出。

皮下埋植避孕棒被世界卫生组织(WHO)评价为是安全、高效、可逆的长效避孕方法，却有一个缺点，价格高昂。

因为技术门槛高，一直到本世纪初期，除了两大跨国公司和这家中国的小厂，几乎并没有其他生产皮下埋植类避孕产品的公司。一直到2012年，一套皮埋的价格为18-21美元，对于贫穷国家的妇女而言，并不容易推广开来。

2012年，伦敦召开的全球自主计划生育峰会开启了2020年计划生育合作项目（Family Planning 2020）——目标是到2020年，要让现代化的避孕方法触及1.2亿生活在最贫穷的69个国家和地区。

正在进行皮埋植入的非洲女性

需要的人买不起，这是皮埋在世界上其他地方的处境，在中国，情况却有些不同，业内人士普遍地评价说：墙内开花墙外香。

为了配合计划生育政策，1993年，前述由上海计划生育研究所与上海橡胶制品研究所共同完成的我国自主研发的左炔诺孕酮硅胶棒皮埋剂进行了多中心的临床研究。

经全国11个分中心进行临床验证，中国自主研发的皮埋剂避孕效果与进口产品相似，该产品1994年取得试生产证书，1997年取得药证生产批件。

然而，就在获得批件的前一年，1996年皮埋在中国的使用量一落千丈。业内人士认为：这主要是相关领导因为不了解产品机理，进行点名批评，造成误解的原因。

中国版皮下埋植避孕剂Sino-implant（II）的发明人之一，上海市计划生育研究所的教授级高级工程师邵海浩解释：因为皮下埋植是用一种稳定的孕激素缓释去替代女性激素水平的周期性变化，又由于早期的产品仍不够成熟，使用者往往会在使用初期发生非病理性的点滴出血现象，“这种现象可能会持续三个月到半年”。

“出血并不是病理性的。”即使过了二十多年，这位国产皮埋的发明人仍忍不住强调。之后的二十年来，他一直致力于降低皮埋产品的激素缓释量，让这个量足以避孕，使用者的各种不适却可以控制到最轻微的水平。

然而，1996年上级表态后，中国计划生育大潮中，“上环”成了可逆避孕方式的首选，而由“七五”国家重大科技支撑计划资助的“皮下埋植”技术，在拿到1997年的国家科技进步三等奖之后，因“副作用”的影响，几乎被束之高阁，淡出了中国公众的视野，仅有的国家订购主要是“为了保留下这个产品”。

之后的几十年间，与年手术量近千万，使用者过亿的宫内节育器（避孕环）相比，皮埋在中国的接受度和知名度一直不高，年使用量大概只有几十万套，甚至少的年份，十几万套，“主要是边远地区在用，四川、西藏等等，不方便用药，又不方便上环时，用这个。” 虽然两者都是有效率超过99%，被WHO推荐的安全、长效避孕方式。

转眼到了2006年，在英国伦敦召开的计划生育峰会（the London Summit on Family Plannning）上，国家人口计生委科研所的研究员吴尚纯向马科斯提到了这种价格便宜，且已经发展相对成熟的中国皮埋产品，让这位正在苦于缺乏便宜的皮埋产品的计生专家如获至宝。

2007年，FHI360的项目组专家向盖茨基金会——全球最大的专注于健康与发展的慈善基金会——提出立项申请，并很快获得了积极回应与资金支持。自此，马科斯以及他所在的FHI360便开始致力于通过全面提升中国皮埋剂软硬实力，让中国技术与产品达到国际注册标准。

打破跨国巨头的垄断

马科斯的计划是帮助中国的这种平价皮埋产品走向世界。一来，可以利用中国制造为世界提供平价的皮埋避孕产品，打破“需要的人买不起”的僵局，使得更多的贫困地区女性买得起，用得起，而扩大的市场又会进一步降低成本，形成良性循环；二来，可负担竞品的出现，会打破跨国公司对皮埋产品的垄断，也许可以撬动整个世界的皮埋产品价格。

在这个计划中，核心的第一步是帮助这家小工厂的产品通过世界卫生组织的药品预认证（Prequalification），简称PQ认证。

通过了这项认证，就意味着这种产品可以参与联合国大宗公立采购项目，这些主要采购方包括联合国人口基金会UNFPA、美国国际开发署USAID等组织，这些组织采购的药物会被无偿地发放到以非洲为主的贫困国家和地区。简而言之，只有通过了PQ认证的产品，国际性的大型慈善组织才可以买来捐助。而对于生产厂商而言，产品便有了稳定的巨大市场。

外国人对这个产品有需求，这事儿对达华并不新鲜。1999年，那位印度尼西亚的华侨就跟他们敲定过60万套每年的采购量。“他们自己在印尼完成了注册，然后代理销售，销量不错，每年60万套向我们订购了很多年，当时国内只有十几万的量，印尼这个订单算大头了”，张国强这样介绍。

当然，这位老厂长觉得，更重要的是，有了印尼的出口订单，中国的产品有了“走出去”的证据，也就进入到了国际组织们的目光中，“可能如果没有印尼那边的（市场），FHI360也不敢找我们”。

而国际基金会的帮助方式，同样让这位老厂长觉得跟中国的思路“确实不一样”——他们主要提供专家，提供技术指导，却“几乎不投资硬件”。

为什么几乎不投资硬件？

马科斯对这个问题有点茫然，（这难道不是应该的吗？）不过他也解释：“我们（FHI360以及资助我们的盖茨基金会）理念中，接受帮助的私营公司也是整个计划的一部分，各方都为建立这一更大愿景——为世界提供更优价和优质的皮埋避孕产品，做出自己力所能及的贡献。我们的工作是帮助，而非包办。”

FHI360专家团队与张国强（二排右四）的合影

2010年，WHO正式受理达华的申请，根据世界卫生组织认证的要求，要拿到预认证，需要递交产品质量相关的检验检测文件证明和临床试验数据，完成现场的GMP认证。

现年38岁的宋斌是达华的总经理，他14年前加入达华，几乎经历了预认证的全程。他介绍：盖茨基金会通过其合作伙伴FHI360为我们提供的帮助主要是提升了质量标准，提供各种技术及GMP合规支持，对产品进行检验、检测、质量控制，“新增了7项成品质量控制标准，还帮助我们重新去建立和完善检测方法”。

之后便是世界卫生组织派出专家组来到工厂进行现场GMP认证，那是在2011年，也是在那一年，由盖茨基金会资助的多米尼加临床试验正式开始。

在经历了世界卫生组织专家组两年里三次的现场认证后，2013年1月，WHO宣布，达华的皮埋产品通过了GMP的现场认证。但是，要获得预认证打通国际市场，还需要经过海外临床试验这一关。而正是在这一年，两家生产皮埋产品的跨国公司把产品价格降到了8.5美元。

“我们预料到了（国际市场）价格会降，但当时没想到会降这么多。”马科斯评价那个降幅几乎有2/3的售价，他认为，“也许是因为他们已经听说了达华的产品会定在人民币大约50块，肯定有（用价格战）挤垮达华的企图。”

从2013年开始的五年，几乎成了达华最为困难的五年，年订购量一度只有十几万套，甚至最低的年份不足十万套。

2016年，达华向WHO递交了其在多米尼加地区的临床报告，2017年6月，由这家中国公司生产的可以在三年内持续缓释孕激素达到避孕效果的两根型皮埋产品（Levoplant）获得了世界卫生组织的预认证，它的定价为7.5美金。2018年和2019年两年，达华拿到了220万套的订单，2020年前三季度的销量数据就已破百万，产品销往29个国家，“其实产品供不应求，主要的瓶颈是产能”。

“我觉得很荣幸”

在那间新建的厂房，44岁的钱宇萍讲起自己的故事。五年前，女儿回家读书，作为陪读妈妈，她辞掉了上海的销售工作回家照顾女儿。在家里闲不住，经朋友介绍，她进了达华，“这里五险一金交得比较正规，而且计件工作，人勤快的话，收入还不错。”到今天，女儿考上了大学，只有初中文化程度的钱宇萍也成为了组装车间的一个小组长。因为达华的工作几乎没什么重体力劳动，却需要操作者细致认真，这里的工人大多是跟钱宇萍类似的当地农村妇女。

为了这个项目，盖茨基金会通过其合作伙伴FHI360投资了1700万美元，达华自己投资了2000万人民币，大概有人民币1.3个亿投入了这个主要员工只有百人的小厂。

左起鲁深，FHI360流行病学家马科斯，盖茨基金会创始人比尔·盖茨，达华的老厂长张国强

这一举措收获甚丰，来自中国的平价皮埋产品带来了全球皮埋产品价格的下降，从而一举打破了皮埋产品“需要的买不起的”僵局，到2018年，根据RHSC的数据，全球的皮下埋植避孕产品采购量已经达到了960多万，占全球慈善采购避孕药品的42.16%。

根据国际组织玛丽斯特普的估算：2009年至2018年9月，达华的避孕产品避免了330万意外怀孕，130万例人工流产，这几乎相当于避免了将近9000例的孕妇死亡，为全球的公共卫生机构节省了1.43亿美元的医疗费用。

“利用达华来撬动价格，造福穷人，在市场上为两个巨头培养一个竞争者，也许这是他们出发点，我们也是后来才想明白，聪明”。采访的最后，张国强这样告诉我。

当然，更为重要的是，这些产品使得成千上万的女性有能力决定自己的生育。对于这一点，钱宇萍表示：“我听说过（一些故事），一直生（孩子），生七八个，谁都受不了呀。像避孕药什么的，她们可能买不起，现在我们的产品能够帮助到这么多人，我觉得很荣幸”。

李珊珊|撰稿 徐卓君|编辑

本文首发于微信公众号“八点健闻”，ID：HealthInsight

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